Сертификация стоматологических изделий и оборудования

Область аккредитации

Наименование продукции

Код ОКП

Материалы стоматологические

939100

Инструменты механизированные, в том числе:инструменты стоматологические

943100

Инструменты колющие, в  том числе:

94 3200

иглы хирургические и атравматические;

943210

иглы инъекционные многократного и одноразовогоприменения

94 3220

шприцы многократного применения

94 3260

шприцы однократного применения

94 3284

Инструменты режущие и ударные с острой (режущей кромкой) в том числе:

94 3300

инструменты однолезвийные

943310

инструменты выкусывающие;ножницы медицинские

94 3330

94 3340

инструменты многолезвийные с вращением

94 3370

Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные), в том числе:

94 3500

зажимы и иглодержатели медицинские; пинцеты медицинские

94 3510

94 3540

Инструменты зондирующие, бужирующие

94 3600

Изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, в том числе:

94 3630
25 1460
25 1490

25 3710

25 3720

25 4520

перчатки хирургические.

25 1465

Наборы медицинских инструментов

94 3700

Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные

94 3900

Оборудование стоматологических кабинетов

94 5210

Оборудование стоматологическое, зубопротезное

94 5220

(кроме 94 5224)

Перечень документов, предоставляемых для регистрации декларации

Для импортной продукции:Для отечественной продукции:
  • Заявление на проведение регистрации декларации о соответствии;
  • справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении, составе, основных характеристиках;
  • документы, подтверждающие безопасность продукции для человека, выданные уполномоченными органами страны происхождения;
  • сертификаты качества фирмы изготовителя на продукцию;
  • копии регистрационных удостоверений, свидетельств о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию (в соответствии с требованиями ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека);
  • проект инструкции по применению и/или макет этикетки;
  • протоколы технических, токсикологических, клинических и др. испытаний;
  • копия контракта;
  •  копия транспортных документов (инвойс и  т.п.);
  • прочие документы.
  • заявление на проведение регистрации декларации о соответствии;
  • копии нормативных и технических документов (стандартов, технических условий,  технологических инструкций, спецификаций, рецептур  на продукцию и т.п.);
  • копии регистрационных удостоверений, свидетельств о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию (в соответствии с требованиями ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека);
  • копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям нормативных актов;
  • справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении, основных характеристиках;
  • проект инструкции по применению и/или макет этикетки;
  • протоколы технических, токсикологических, клинических и др. испытаний;
  • прочие документы.